化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是目前体外诊断中重要的检测技术。

IVD试剂生产企业常遇到如研发周期长、试剂性能不能满足平台个性需求、无自主知识产权等问题，南京钟鼎生物以满足客户最终需求为开发理念为IVD企业、机构等提供化学发光试剂定制服务.

化学发光免疫分析技术的优越性

化学发光免疫分析技术可检测项目一览

化学发光免疫分析技术可检测项目一览
序号	类别	包含项目	临床应用
1	性腺	雌二醇(estradiol)、人绒毛膜促性腺激素( HCG )、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、孕酮(progesterone)、睾酮(testosterone)、游离睾酮(F-T )、抗缪勒管激素(AMH)等	男/女性不孕、女性闭经、预测排卵、 孕检、多襄卵巢综合症、男性性功能、青春期前儿童性早熟等诊断
2	甲状腺	促甲状腺素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、甲状腺球蛋白(TG)、抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)、抗甲状腺过氧化酶抗体(Anti-TPO)、抗甲状腺素受体抗体(抗TSHR/TRAb)等	甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断;新生儿甲减;甲状腺相关疾病用药疗效监测
3	糖代谢	C肽(C-peptide)、胰岛素(insulin)、抗谷氨酸脱羧酶抗体(抗GAD65)、抗人胰岛素抗体(IAA)、抗胰岛细胞抗体(ICA)、抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2)、胰岛素原(pro-insulin)等	I、I型糖尿病的诊断及监测、妊娠期糖尿病检测
4	肾功能	血/尿β2微球蛋白(β2-MG)、血/尿微量白蛋白(MA)、胱氨酸蛋白酶抑制剂(cystatinC)等	肾脏疾病的诊断、肾脏功能监测
5	肝纤维化	血清透明质酸(HA)、三型前胶原N端肽(IP N-P)、IV型胶原(C IM)、层粘连蛋白(LN)、肝胆酸(CG)	肝纤维化病变的诊断及监测
6	肿瘤标志物	糖类抗原50(CA50)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原724(CA724)、糖类抗原242(CA242)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)、细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、铁蛋白(FER)、鳞状细胞癌相关抗原(SCCA)、人附睾蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原(PGI)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃泌素-17(Gastrin-17)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、降钙素(CT)、碱性磷酸酶(ALP)等	用于肝癌、结/直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺、增生/癌等筛查、诊断,术后监测
7	骨代谢	β-胶原特殊序列(β-crossL aps)、N-MID骨钙素(N-MIDosteocalcin)、甲状旁腺素(PTH)、降钙素(CT)、总型胶原氨基端延长肽(total-PINP)、25羟基维生素D(25-OH Vit D)	骨相关激素的检测;高、低钙血症骨损伤后骨质合成、骨质疏松;VD的骨外应用方面:心血管系统疾病、糖尿病、肿瘤免疫系统疾病的诊断
8	产前筛查	游离-β-人绒毛膜促性腺激素(free β-HCG)、抑制素A(inhibinA)、甲胎蛋白(AFP)、胎盘生长因素/可溶性血管内皮生长因子受体1(PIGF/sFlt-ID等	唐氏( Down' s)综合症和神经管缺陷的产前筛查
9	心血管及心肌标志物	高敏肌钙蛋白(hs troponin I)、肌钙蛋白T(troponin T)、肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(myoglobin)、D-聚体(D-Dimer)、地高辛、B型尿钠肽(BNP)、肾素(PRC)、醛固酮(ALD)、超敏C反应蛋白(HsCRP)	心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压的诊断。
10	炎症监测	白介素-6(IL-6)、白介素- 1β(IL-1β)、降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)	败血症、脓毒症、细菌性和病毒性感染鉴别、抗生素应用指导

项目方案

步骤	价格
乙方对甲方提供的抗体进行效价检测，确认抗体是否可以配对，初步确定抗体对的灵敏度及特异性。选择较优的配对组合分别包被磁珠，标记吖啶脂，初步确定线性范围，判定标准品和阳性样品的灵敏度，判断试剂开发可行性。预实验结束，乙方根据甲方的需要进行化学发光试剂的开发实验，包括试剂反应体系的优化及主要性能的研究。
甲方提供：至少2组抗体对、标准品、阳性样品、阴性样品（如无，乙方用PBS 代替） 乙方服务流程：
1.小试（预实验）	（1）小试（预实验）：9000元（如提供抗体对数＞2，费用另外收取） （2）正式开发实验：30000元，交付3个试剂盒，每个试剂盒检测次数为50 周期：2-3个月
乙方对甲方提供的抗体进行效价检测，确认抗体是否可以配对，初步确定抗体对的灵敏度及特异性。选择较优的配对组合分别包被磁珠，标记吖啶脂，初步确定线性范围，判定标准品和阳性样品的灵敏度，判断试剂开发可行性。
2.正式开发实验
（1）包被条件及标记条件的优化。 确定磁珠抗体的包被方法和比例（直包法），生物素抗体的标记比例（SA-Biotin系统），以及吖啶脂抗体的标记比例。 （2）反应体系的优化 确定样本的加样量，磁珠抗体的使用浓度及用量（直包法），SA磁珠及生物素抗体的使用浓度及用量（SA-Biotin系统），吖啶脂抗体的使用浓度及用量，最佳反应时间。 （3）准确性（回收率测定） 将标准品加入阴性样品中确定回收率，需达到85%-115%的回收范围。 （4）灵敏度（最低检出限） 用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定10次，得出10次测量结果的RLU值（相对发光值），计算其平均值（M）和标准差（SD），得出M±2SD（根据方法学不同选择）所对应的RLU值，代入反应曲线中，求出对应的浓度值，灵敏度应达到甲方要求。 （5）线性 使用高浓度校准品，用低浓度阴性样本或稀释液配制成至少5个浓度，其中高低值浓度样本须接近线性范围的上下限。将每一浓度样本重复检测3次，计算其平均值，将结果平均值和理论浓度进行线性拟合，并计算相关系数r，要求r＞0.99。 （6）精密度（批内） 使用高低值质控品重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据如下公式得出变异系数（CV），变异系数（CV）应不大于10%。 CV=SD/M×100% 式中： CV——变异系数； SD——10次测量结果的标准差； M——10次测量结果的平均值。 （7）稳定性 通过37℃加速试验，检测试剂盒在37℃保存的条件下第3天，第7天的稳定性。保证试剂盒在37℃加速7天后的活性变化不超过15%。一般情况下，试剂盒可在4℃条件下存放一年。 （8）试剂盒组装

项目案例

心肌肌钙蛋白I（cTnI）人源化单抗

我们对该原型试剂进行了相关分析性能评估，在吖啶酯化学发光平台的校准曲线如图 1所示，通过使用内部肌钙蛋白IC复合物作为校准品进行评测，结果显示该模型的线性范围为0.002-60ng/ml，最低检出限LoB为2pg/ml。我们还通过80例的临床样 本测试，对该模型的相关性进行了评价，结果显示该原型试剂的检测结果与市场上某进口主流商品化cTnI试剂盒之间存在良好的相关 性，如图2所示。

保密性说明

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