钟鼎生物作为生物制品行业的优选合作伙伴,提供HCP抗体覆盖率检测全新解决方案,开发出了Antibody Affinity Extraction (AAE) 与2D-DIGE(荧光差异双向电泳)相结合的方法(AAE-2DE)验证覆盖率。
最新修订的管理指南,USP<1132>、FDA、EMA也把AAE为代表的抗体亲和结合方法(immunoaffinity binding/SDS-PAGE)作为确定抗体覆盖率的方法之一。目前已得到生物制药企业和监管部门的广泛认可。
针对药物开发过程中的HCP及抗体覆盖率检测,我们提供以下服务:
1.AAE-2D DIGE,HCP抗体覆盖率检测;
2.AAE-MS,HCP抗体覆盖率检测、下游HCP鉴定。
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