ELISA试剂盒开发流程

1、立项：
·检测指标的选择
·各指标的临床意义
·各指标感染率或正常参考值范围
·临床常用的其他检测方法及其利弊
·现有市场上的同类产品
·相关专利

2、原料的验证与选择：
包括分子量、纯度、浓度、敏感性、特异性、批间差、与现有检测系统的兼容性。

3、反应系统的建立：
常用的几种检测方法：
·IgG抗体检测：间接法
·IgM抗体检测：改良间接法，捕获法
·抗原检测：双抗体夹心法
·小分子抗原检测：竞争法

4、产品性能考察
①定性产品性能考察
·灵敏度与特异性
·阳性预测值与阴性预测值
·诊断效率（准确率或总符合率）
·变异系数CV
②定量产品性能考察：
·灵敏度与特异性
·阳性预测值与阴性预测值
·诊断效率（准确率或总符合率）
·变异系数CV
·标准曲线

5、临床/真实样本检测

6、产品注册报批

7、产品移交生产

ELISA试剂盒开发关键节点

1、实验方案的制定
由钟鼎专业人员设计。

2、原材料来源
钟鼎制备或客户提供。

3、预实验
预实验主要是对灵敏度（达到预期）和特异性（阴性、阳性）进行评估。预实验的成功与否直接影响实验的后续工作。我们会将实验结果告知客户，客户可根据结果决定继续检测与否。

4、实验试剂及设备

5、实验操作

6、抗体标记

7、实验重复性，稳定性，批间差
要求：批间差<15%,批内差<10%；稳定性为在4℃的环境下能够保存一年。

服务提示：
·如果用间接法检测抗体，客户需提供足量一抗（或由我公司代为购买）及抗原，同时请提供抗体的详细说明书，便于我们依据说明书要求精确实验。
·如果选择使用双抗体夹心法，客户需提供检测一抗、酶标记抗体（或有我公司代为购买）、待测抗原。
·客户无需提供二抗，为了保证试验顺利准确，客户提供的抗体、抗原信息务必准确详细，钟鼎生物技术人员会按照ELISA标准的SOP流程操作。
·如在我公司购买ELISA试剂盒，可以减少部分检测费用。

钟鼎ELISA试剂盒开发近况

已交付：M3713 SMV-CP蛋白定量试剂盒和 M4728；Prolactin 蛋白定量试剂盒等，部分小型试剂盒已发货100+份。正在研发的试剂盒包括T00585 T2试剂盒、T00585 DON试剂盒、TK1试剂盒等。更多已交付或正在研发的ELISA试剂盒欢迎电话（025-8577-4800，转分机号808）咨询。

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