ADA抗体的应用策略

抗体药药代动力学检测分析策略

在药代动力学研究中由于抗独特型单抗均一性好，特异性强，一般推荐使用抗独特型单抗进行测定。在药物发现阶段，也可开发抗独特型多抗，甚至用抗原捕获的方式对药物含量进行初步的检测。如果检测灵敏度要求达到pg级别可考虑开发兔源抗独特型单抗以满足需求。

药代动力学检测的典型方法有以上三种，一般来说，夹心型酶联免疫分析方法特异性最强，数据准确度最高，可适用于所有类型生物药的检测。捕获型及夹心型酶联免疫分析方法是临床及临床前药代动力学分析的常见方法。而抗原捕获型检测方法由于稳定性低，仅推荐用于早期的探索型实验。您可根据药物的类型，抗独特型抗体实际的开发情况来进行选择。

ADC类药物抗独特型抗体开发策略

典型PK检测方法示意图

双抗类药物抗独特型抗体开发策略

典型PK检测方法示意图

抗体药免疫原性检测分析策略

由于抗独特型抗体跟抗药物抗体间的相似性，在免疫原性分析中作为抗药物抗体的阳性对照用于抗药物抗体总量的测定。由于抗独特型多抗的覆盖率高，可最大限度的模拟抗药物抗体的情况，通常推荐使用抗独特型多抗作为抗药物抗体检测的阳性对照。对于抗药物抗体中的中和型抗药物抗体的检测，则需开发在抗原竞争条件下依旧可以阻断药物与药物靶标结合的中和型抗独特型单抗作为检测参照。

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